فرق

ICH-GCP vs بھارتی جی سی پی

اچھا کلینیکل پریکٹس (جی سی پی) ایک بین الاقوامی معیاری سیٹ ہے، تشکیل دینے، دستاویزات، اور کلینیکل ٹرائلوں کی رپورٹ کرنے کے لئے جو کہ شرکاء کے طور پر انسان کو شامل کرسکتا ہے. اس معیار کے مطابق عمل کرنا ضروری ہے کیونکہ یہ عوام کو یقین دہانی دیتا ہے کہ مقدمے کی سماعت کے حقوق، تحفظ، اور خوشحالی کی حفاظت کی جاتی ہے، اور کلینکیکل ٹرائلز کے اعداد و شمار قابل اعتبار ہیں. آئی سی سی جی سی پی کے مقصد (اچھے کلینیکل پریکٹس کے معاوضہ پر بین الاقوامی کانفرنس) یورپی یونین، یورپی یونین، اور جاپان کے لئے ایک یونیفارم معیار فراہم کرنا ہے جسے کہا گیا ہے کہ محکمہ انتظامیہ کے ریگولیٹری حکام کی طرف سے کلینیکل ڈیٹا کو اپنانے میں مدد ملے گی. ہدایات کی پیروی کی جانی چاہئے جب کلینک کے مقدمات سے متعلق اعداد و شمار کو ریگولیٹری حکام کو جمع کیا جانا چاہئے.

جی سی پی کے بھارتی ورژن آئی ایچ سی-جی سی پی پر مبنی ہے، لیکن دونوں کے درمیان اہم اختلافات موجود ہیں. ہندوستانی ورژن میں پایا کچھ ہدایات جو مشکل طریقہ کار کے نتیجے میں ہیں جو اسپانسرز اور تحقیقات کے لئے زبردست بن جاتے ہیں.

تحقیقات اور سپانسرز سے ایس او پی پر مسئلہ ہے. بھارتی ہدایات یہ بتاتا ہے کہ سوپیک کے لئے کاپی کاپی رویٹر اور سپانسر دونوں کی طرف سے دستخط دستخط کرنا ہوگا. اس تحقیقاتی ٹیم کے ساتھ تحقیقاتی ٹیم کو SOPs کے ساتھ عمل کرنا چاہئے. یہ ناممکن ہوسکتا ہے کیونکہ یہ مقدمے کی سماعت کے تمام محققین کے ذریعہ SOP پر دستخط کرنے کے لئے اسپانسرز کے لئے ایک بڑا بوجھ بن جائے گا. بہت سی ایس اوز کو برقرار رکھنے اور ترمیم کرنے کی پوری طرح پیچیدہ ہے.

آئی ایچ سی-جی سی پی کے مطابق، اعداد و شمار کے تجزیہ میں تحقیقاتی کاروائی کا کردار مقدمے کی سماعت اور اس کے اخلاقیات اور اس کی اخلاقی کمیٹی کے نتائج کو پیش کرنا ہے، جبکہ بھارتی جی سی پی کا ذکر ہے کہ تحقیقات یا ادارے کو اعداد و شمار کا تجزیہ کرنا پڑھنا، ایک مطالعہ کی رپورٹ بنانا چاہیے اور اسے اسپانسر اور اخلاقی کمیٹی میں جمع کرنی چاہئے. یہ مصروف محققین اور اخلاقی کمیٹی کے کام کا بوجھ دوگنا ہوتا ہے. اس کے علاوہ، اس کے نتیجے میں اسی مطالعے کے مختلف سائٹس کے لئے مختلف مطالعہ کی رپورٹ ہوگی.

ہندوستانی ورژن نے آئی سی سی-جی سی پی کے انفارمیشن کنسلٹنٹ سیکشن کو تازہ عنوانات میں شامل کیا، جینیاتی مواد جیسے حیاتیاتی نمونے سے متعلق. ہندوستانی جی سی پی مریضوں کو پیش آنے والے ممکنہ مستقبل کے استعمال کے لئے دستیاب تجزیہ کے لئے جمع کرنے کے لئے نہیں منتخب کرنے کی آزادی فراہم کرتا ہے؛ اس پر غور کیا جا سکتا ہے کہ کسی بھی وقت نمونے کا اشتراک کیا جا سکتا ہے. اس سیکشن کو مطمئن رضامندی کے عمل میں تنازعہ پیدا ہوسکتا ہے اور کلینیکل ٹرائلز میں داخل ہونے سے مریضوں کو حوصلہ افزائی کر سکتا ہے.

آئی سی ایچ-جی سی پی کے مطابق، مانیٹرنگ وہ ہے جو اس بات کی تصدیق کرنے کے ذمہ دار ہے کہ کونسی دستاویزات جو تحقیقات یا سائٹ کی طرف سے فراہم کردہ دستاویزات ہیں.یہ ذکر نہیں کرتا کہ یہ مطلع رضامندی کے عمل کی اصلاحات کے لئے لازمی ہوگا. بھارتی جی سی پی کا کہنا ہے کہ مانیٹرنگ کو آئی سی ایف (باضابطہ اتفاق فارم) سمیت پروٹوکول کے کسی بھی انحرافات اور خلاف ورزیوں کے اسپانسر اور اخلاقی کمیٹی کو آگاہ کرنا چاہیے. مانیٹرنگ کمیٹی کے ساتھ مانیٹرنگ سے براہ راست رابطہ نہیں ہے کیونکہ یہ ناممکن ہوسکتا ہے.

آخر میں، تمام غورات کا جائزہ لینے کے بعد، یہ کہا جا سکتا ہے کہ ہندوستانی جی سی پی کی تخلیق ہو رہی ہے تاکہ اچھے کاموں کی پیشکش کی جائے گی، لیکن اس سے زیادہ تعمیل ہو جائے گا اگر تعمیل کے ساتھ عمل کرنا آسان ہے.

خلاصہ:

1. بھارتی جی سی سی میں کچھ ہدایات موجود ہیں جو آئی سی ایچ-جی پی سی کے مقابلے میں تعمیل کرنے کے لئے مشکل ہیں.
2. ہندوستانی جی سی سی میں، دونوں تحقیقات اور اسپانسرز کو سوپیکشن پر دستخط کرنا چاہیے. آئی ایچ سی-جی پی سی کی جانچ پڑتال کی توقع ہے کہ تحقیقاتی کارکن سوپ کے ساتھ عمل کریں اور ایس او پی کی نگرانی کو آڈیٹروں اور نگرانیوں کو چھوڑ دیں.
3. ہندوستانی جی سی سی میں، مستقبل کے مقدمات کے لئے برقرار جسم نمونے (جینیاتی مواد) دوبارہ دوبارہ استعمال نہیں کیا جاسکتا ہے.
4. آئی سی ایچ-جی پی پی نے کہا ہے کہ مانیٹرنگ دستاویزات کی جائزی کی توثیق کرنے کے لئے ایک ہونا چاہئے، جبکہ بھارتی جی سی پی کا کہنا ہے کہ مانیٹر بھی پروٹوکول سے کسی بھی خلاف ورزی کے لئے اسپانسر اور اخلاقی کمیٹی کو مطلع کرنے کی ضرورت ہے.